前言：
今日（8月17日）上午，因有感于某自媒体撰写的一篇有关“阿齐沙坦片”的文章，小编撰写了“闲聊 II 因“阿齐沙坦片（化3类）”获批引发的“遐思”，并在自媒体“药迅社”进行了发表。之所以选择在“药迅社”发表，是因为，药迅社的关注群体基本都是RA，多数RA可能在昨晚（8月16日）在其朋友圈都看到了闺蜜甲转给小编的有关“阿齐沙坦片”的那篇推断百奥药业未做临床试验，亦或BE试验的文章。“闲聊 II 因“阿齐沙坦片（化3类）”获批引发的“遐思”一发表，部分圈友基本都看明白了，但是也有部分圈友给小编在朋友圈留言，没看明白，或者没看懂文章末尾“。这与当年上海安必生与杭州民生就“孟鲁司特钠咀嚼片”的关联一样”这句话。为了让圈友更为清晰地了解某些化药3类开发过程（重点关注验证性临床试验是否开展）及MAH制度试点及正式落地后，某些药物的申请人在上市申请阶段与临床申请时不一致等现象，小编以北京百奥药业的阿齐沙坦片为例，简单总结如下：北京百奥药业的阿齐沙坦片从立项到获批历时10多年，2013年由其合作方“河北仁合益康药业有限公司”按照原化药3.1类递交临床试验申请（见图1）”，并于2017年获得临批，同年开展其III期临床试验（以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。）（见图2），并分别在2017年、2019年进行2个规格（40mg、20mg）的BE试验（见图3、4）。注：前些年的审评积压，导致多数品种在临床试验申请阶段，历时3-5年，实属正常。原化药3.1是指已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。

图1

图2

图3

图4

通过上面的分析及截图，相信圈友们一定懂得了“百奥药业一定与其他申请人进行了关联！”。但不了解近年药品监管领域相关法律法规改革，尤其是MAH制度与国际接轨的圈友，可能对百奥药业为啥与其他企业关联有所困惑？

请随小编简单回顾一下安必生的孟鲁司特钠咀嚼片的案例，您就会懂了。
在MAH制度试点之前，申请药物临床试验或者上市申请的申请人只能是药品生产企业。2015年以来我国药监法规有关MAH的制度与国际接轨，上海安必生成为国内第一家药品研发机构可以拥有药品批准文号，成为药品上市许可持有人(MAH)。2015年年4月，上海安必生的合作方杭州民生滨江制药有限公司递交了“孟鲁司特钠咀嚼片”的上市申请（见图5），审评期间，随着MAH的制度的落地，申请人变更为安必生（见图6）。注：安必生的“孟鲁司特钠咀嚼片”获批后，通过补充申请增加了另外一个生产厂商 青岛百洋制药有限公司。

图5

图6

看到上面的分析与截图，相信从事RA的圈友们，基本就知道个大概了，百奥药业与“河北仁合益康药业有限公司”进行的关联。这与当年上海安必生与杭州民生就“孟鲁司特钠咀嚼片”的关联一样。

还是那句老话，化学仿制药，尤其是化3类的开发，具体品种具体分析，没有什么捷径可走！